片上的器官和微生物生理系统是基于器官概念的生物工程扩展，以及基于微流体和细胞工程控制的仿生技术。本质上，器官芯片是一种微细胞培养装置，使用核心微流体芯片平台来实现复杂生理环境（例如微环境，组织界面等）的反向仿生，高通量和准确调节 动物实验替换的核心是培养器官和器官碎片的人源化细胞的第一步。因为它更接近人类的生理特性，所以它可以更准确地模仿人类反应，而在Gayon中，可以减少跨物种差异引起的实验偏差。 FDA强调的最新“减少动物实验的路线图”减少动物实验的主要原因之一是，超过90％的药物在动物中似乎是安全有效的，而不是FDA批准，并且某些药物在人体中甚至是致命的，其差异更多。 "Sa paunang yugto ng R&D at disenyo, ang mga organ chips ay nasa vitro bionics na may istraktura at minimum na yunit ng pag -andar ng mga organo ng tao, at ginamit ang data functional data upang mapatunayan ang kanilang pagiging epektibo. Ang istruktura ng chip at mga path ng Disenyo ay naiiba，基准基准基准的ng katawan ng tao ay ang pinagbabatayan na逻辑在有机体上构成器官和发展的MGA Organoid。他们无法比较。 因此，在人类生物学药物中，动物模型的免疫原性问题可能会引起实际结果的问题。在Particular，这个问题不仅可能导致有毒结果失败，而且还可能阻碍某些应该升级到诊所的分子。 Xigesheng的创始人兼首席执行官Zhang Haisheng是中国第一个创新的针对研发公司，他认为“为什么动物实验的替代品应该从单克隆抗体开始，单克隆抗体的单克隆抗体比其他疗法要比其他疗法少，而不是其他工业水平的工业水平，也是MON的风险。抗体，器官/器官芯片可以评估对受控人类微环境的靶向和非目标影响。 FDA教导的另一个主要原因是，单克隆抗体的发展通常需要使用144个非人类Prima。虽然近年来非人类灵长类动物的价格沉没了，但采用越来越多的可预测方法可以加速药物开发时间并减少药物发展收益费用。相比之下，器官芯片对高吞吐量和大尺度具有明显的好处，从而导致模型支出和时间支出的双重减少。 Miao Chunguang提到：“如果我们等同于用鼠标的芯片，我们将在芯片中实现40个示例。这相当于将现有通量增加40次。携带 Yaosu Technology的联合创始人兼首席执行官Xie Xin指出，可以在相同的芯片或同一国际标准标准中看到高吞吐量，并且可以培养许多器官或模仿相应器官的功能，从而在早期阶段中出色且快速筛选大量药物，因此可以改善早期阶段的阶段。此外，通过将大量的器官芯片应用与AI结合的大规模应用产生的高质量临床前数据库可以开发出该药物的更准确有效性和安全评估模型。 但是，作为药物开发工具，C类器官和器官芯片的悬浮层首先是无法建立动物模型的市场，也无法建立临床前实验市场，例如某些特殊的肿瘤，稀有疾病和神经系统疾病。 以“器官碎屑”的临床前数据为例，以2022年2月为例，将第一种新药批准为IND，哈佛大学Wyss研究所的Don Ingber教授（Organ Chips of Organ Chips of Organ Chips，第三美国学院学者），Bai Haiqing博士（Bai Haiqing领导使用肺芯片以发现阿塞拉贡龙可以显着阻碍引起炎症的各种细胞因子的产生，并直接批准III期ID的FDA 同年6月，赛诺菲使用芯片芯片器官hesperos Upeuse运动神经元，由强制性多能干细胞的分化形成（IPSC）和由Schwann细胞构建的器官模型，并使用器官芯片数据获得了FDA的第二个IND。这也是第一个罕见的芯片疾病模型，它准确地模仿了两种罕见的自身免疫性神经系统疾病的生理特性。 “器官芯片不是从一开始就与市场的动物模型竞争，而是要填补空白区域，验证其步骤步骤的有效性，并在当前和未来实现反击。” Miao Chunguang指出。自从2022年被公认为是“独立的非临床实验评估系统”，器官芯片和相关的NAM能够完全跳过该法案上的动物实验。实施当前的监管策略后，NAM的优先级高于动物实验的优先级。路线图指出，在1到3年内，现有的国际数据将用于减少重复的动物实验并缩短单克隆抗的实验周期身体动物从6个月到3个月。建立一个NAMS数据库，并鼓励企业提交NAMS数据，替代动物实验，并提供优先审查和其他激励步骤。 5年来的长期目标是为NAMS数据库制定默认标准，并在NAMS无法解决科学问题时仅使用动物实验。 但是，这三名从业者对“完全替代动物模型”保持了待观察的态度：在短时间内，NAM为动物和实验模型建立市场是不现实的。更有可能的是，器官和器官芯片的增长率将增加，大型制药公司和CRO的布局将增加，并继续探索具有传统方法（例如动物模型）的全面评估系统。 Xie Xin说：“除非人们被用来执行名称的临时实验具有自己的力量和缺陷。 争议2：作为一种毒品开发工具，尚未确定的标准化在哪里？ 从实施的角度来看，FDA的公告和路线图从法案的方向留给了短期实施计划，其中包括试点药物，激励措施和分阶段计划，这些计划被视为NAMS FDA促进正则表达和批准。 从2023年开始，Yaosu的技术是唯一的高通量芯片公司的器官，将参加由FDA，EPA和EPA和多个跨国制药公司共同发起的最广泛和强大的OASIS财团，以超过十几个跨国制药公司，以开发下一代工具的工具，以开发工具的工具，以开发工具的工具，以开发工具的工具，以开发工具的工具。预测医学的预测。 Xie Xin指出：“最早在年底或2026年，将发布更详细的指导计划和共识标准，或独立评估，安全将引入TY评估，功效评估和其他方向。从器官芯片的角度来看，应用于毒理学评估的肝单器官芯片可能成为最快的药物开发工具（DDT），以获得最快的FDA识别和促进并促进该药物。 “最近，FDA的创新科学技术促进新药（Stand）驾驶（Stand）中包括人类肝脏芯片，以评估和预测受药物影响的肝脏损害（非）。数据显示，它正确识别了87％的肝毒性药物，引起肝肝。 可以看出，该药物工具工具（DDT）的认证是用于应用FDA的类器官/器官芯片模型的“入院障碍”。在规定使用的背景下，可以直接在相应的SitwasApplications（例如IND）中使用认证的DDT（例如药物开发和监管审查），而无需FDA重新考虑并确认其可用性。换句话说，对于NAMS PRoducts，DDT资格认证是“证书段落”。 对于监管机构，药物开发工具是“黑匣子”，不需要高标准 - 例如大小，自动化过程，器官或器官芯片的芯片相似性，并且不关注技术路径，微流体设计等方面的差异。结论。换句话说，类器官和器官芯片高度产生并专注于应用。 标准行业的表述正在快速发展。 Xie Xin认为该标准将集中在三个方向上： ●需要使用人类细胞培养器官/器官芯片，在该系统中生活超过一定时间，并且可以实现生化指标，功能验证等。例如人体中的器官/组织。 ●使用现在在市场上可用的药物进行器官/器官/器官（正/负/负/负）对照实验，并且可以比较测试数据的准确性BLE并超过动物模型。 ●将实验数据与临床测试结果的比较表明有效性和准确性可以验证其可预测实验人员结果的能力。 HigG Biotech开发的心脏器官的获取为例，张海兴（Zhang Haisheng）和他的Thehis团队从120多种认可的FDA药物中收集了患者的实际心脏毒性数据，用于营销或完成II期临床心脏毒性，并将急性毒性结果与第二阶段的临床毒性结果与第二阶段的临床心脏毒性进行了比较。众所周知，临床前心脏毒性预测的金标准“ HERG”的心脏毒性准确性的准确性非常低，仅约40％。 “准确性低的问题不能完全归因于传统的实验方法（2D细胞模型）或动物模型，因为HERG指标只能指示钾离子通道。” 因此，团队能够将心脏器官模型与心房室联合起来可以定期解决的LAR结构。可以在AI模型训练中使用大量成像的BEAT数据，以确定通过释放虚拟心电图信号是否存在心脏毒性。可以启动针对AI+心脏器官的药物毒性测试模型，盲药测试的准确性约为85％。 争议3：是否有制药公司为此付费？ 更值得关注的是，Zhang Haisheng根据Organoid + AI模型提到了Xigesheng与领先的制药公司接触，并可能建立深入的合作。 Luohua Bio的全链解决方案，试剂和消耗品也与外国制药公司达成了协议。 Yaosu Technology已与今年的赛诺菲和辉瑞等全球制药公司建立了商业合作。 Xie Xin指出：“根据我的观察，Kuthe World的前20名制药武术家的武器师已脱皮YED用于器官/器官芯片的新工具。他们关心的是通过高吞吐量降低大规模药物筛查的成本。其次，通过AI+和其他方法来提高预言和审查模型的准确性。 “ 从愿意付款的角度来看，跨国公司应该具有更高的付款能力来支付新技术，并且在没有明确的监管标准的情况下，付款生物技术的投资应受到限制，这也是新工具必须解决的问题。但是，对于Organ/Organ Chip R＆D公司而言，迫切需要与跨国公司合作以获得市场认可并促进品牌声誉。 2023年，罗氏（Roche）宣布建立人类生物学研究所（IHB），重点是促进人类模型系统中的Turmoilk，例如类器官以及加速的研究和药物开发。 IHB不仅需要建立一个由250人组成的团队，而且还邀请了O的创始人汉斯·克莱弗斯教授Rganoids，成为跨国公司评估技术的第一位巨型药剂师。 到2024年底，默克（Merck）获得了类器官开发公司B.V.的枢纽类器官。 具体而言，器官/器官芯片的制药公司的应用主要集中在两个主要方向上： ■在当前阶段，专注于临床前管道的第二个验证 帮助制药公司筛选出在动物测试中安全有效但可能存在临床阶段问题的管道。它主要基于器官和器官芯片早期模拟组织，麦克风环境降低了管道临床管道阶段后失败的风险，并可能将研发成本降低到数十亿美元。 同样的“双检查”也可以在一些指标和差指标差的管道上反向应用，并进一步评估是否放弃/促进管道临床实践。 ■与AI集成为了赋予药物的新研究和开发，探索药物检查，新疾病模型，多器官芯片等。 Yaosu技术结合了药物预测。 基于AMP/T的预测和筛选，“ XIGE生物技术的类器官 +平台已与药物的发现和设计深度合作”，以设计和合成一组念珠菌分子的念珠菌，并促进一组强大的疾病，以促进AI的设计，最初的疾病，促进了AI的疾病，促进了AI的生物学，Hig agention ai I Ighanitive a imagy of Orantial a Gimanition togription和基于AMP/T的预测和筛选。患者基于开发的诊断分子标记物的目标是在临床阶段提前达到可预测的应答率。 Luohua Bio独立建立了一个有机体生物样品库，其中包含超过2,000例，超过10例常见的临床癌，30多种类型的肿瘤样品和正常的组织ES并独立开发了各种芯片模型，例如全层芯片，肺芯片，肝脏芯片，肠芯片和被征服的芯片，探索了许多单一孔子芯片的串联可能性，例如涉及三层型glomerulus glomerulus滤镜机制的高尿酸血症。 分歧4：在关税战争和牢房和出口限制下出国的合作模式是什么？ 就出国而言，全世界各国都对进口和出口人类细胞和干细胞设定了许多限制。同时，最近对美国先进生物技术设备出口的限制极大地影响了生活中相关科学的流动产业之间的合作。在这方面，所有三位从业者都谨慎，认为细胞限制和出口限制对器官/器官芯片之间的合作影响有限。 Yaosu Technology已建立了研发中心和FDAAND MNC PROJECT送货中心在美国。在中国，它与Jingtai技术合作，以促进实验室自动化线的构建。细胞和数据不会彼此跨境，并使用本地细胞资源进行研发工作。 Luohua Bio Products出国将更多地关注流量，例如不可阻挡的进出口和耗材类器官（例如培养基）的出口。 “不受细胞的出口芯片不受限制，因此跨境合作和解决方案合作不受影响。”此外，在国外有足够的营业室和全球交换，涉及在国内批准的批准下出口牢房和出口牢房。 从合作模型的角度来看，它涉及许多AP方向集结，例如药物的研究和开发，美容毒理学和肿瘤敏感性测试，可以总结7种合作。取决于发展路径，定位和商业化的方向，合作甲基每个类型/器官芯片公司的ODS各不相同。 ■与大型制药公司合作生产自定义器官模型/疾病模型/AI智能系统 许可证产品包括单器芯片，由多器官芯片组成的单滴度模型以及用于AI+型号的完整技术系统。目标合作通常是大型跨国公司，大型国内制药公司和具有一定市场规模的生物技术。在这种合作模型下，制药公司需要临床前实验才能，模型可能会熟练，因此在合作成本和团队成本方面，模型更高。 ■自由开发用于器官/器官芯片的标准产品，制药公司和科学科学公司的直接销售/分销交付 从整个产业链中，从芯片模型到全链产品，例如媒体媒体，现场电池工作站等。与自定义需求相比，标准产品的应用应用很广ER，包括需要3D细胞文化，生命科学计划和发展等的科学研究。 ■基于自发模型产品和与AI相关的AI相关平台提供CRO和相关的科学服务 在服务器端，类似CRO的研发外包和验证外包是组织/器官芯片公司的重要组成部分。与自定义筹码或购买完整的筛选系统相比，外包模型在人才成本，技术专利成本和短期时间成本方面较少。 ■OEM模型（原始设备）模型，合作生命科学工具/解决方案公司 将自发开发的模型和相关产品包装并提供给仪器公司的客户，作为可销售解决方案的解决方案。潜在的逻辑是，生命科学科学公司的研发希望为3D细胞系统启动创新的解决方案，但是独立的研究和开发是最新的和密集的劳动。 OEM程序可以满足其对新收入增长点的“核心消耗品创新”的需求。 ■检测器官药物敏感性的肿瘤 临床节段，即直接源自患者肿瘤组织的肿瘤的类器官，已证实与患者肿瘤的病理组织学特性，分子特性，药物敏感性等高度一致。基于其药物的敏感性，患者的有效性非常准确，可用于检测大多数化学疗法药物和靶向药物的药物敏感性。中国主要在第三方实验室模型中开展业务。近年来，测试药物敏感性的敏感性已经显示出出国并探索东南亚市场和亚洲太平洋市场的蓝色海洋市场的动力。 ■探索中医的有效性 “传统公司的机构芯片的接受和普及程度比创新药物。 “ Miao Chunguang指出，Luohua Bio最近与许多荣誉大型中国医学公司和许多中医研究中心（包括Qilu Pharmaceutical，Pianzihuang和Ma Yinglong Institute）建立了研发合作。 “动物模型是西方医学的黄金标准。一个原因是它们具有很强的作用，清晰的作用道路并具有更多类型的动物模型。但是，中国药物欣赏整体和长期的性质。此外，当前的数据还需要现代中药和动物模型的有限灵活性，R＆D的终结是将R＆D.R＆D.R＆D.RNATIC模型终止，这些模型将毒理学，药物学和其他研究。 ■化妆品领域 由于较早发布了化妆领域中动物实验的“禁止”，并且替代要求更加激进，因此探索非动物模型的美容安全评估更长，并且LONG期限和高频使用也需要更高的安全验证。因此，对皮肤器官和皮肤器官片的探索也开始了。 以L'Oreal组为例，自1979年以来重建人类皮肤模型，从而进行了体外安全测试和动物实验的变化，并且随着R＆D的变化以及中国上海的变化变化。根据欧莱雅中国的说法，YoungPOS在十多年的努力工作中，在许多各方都认可了皮肤作为重要的替代测试模型的体外，并且根据国际验证标准，在中国进行了首次用于体外皮肤刺激方法的多中心验证工作。 此外，化妆品场正在探索有关体外模型（例如皮肤/器官芯片）的有效性的实验。其中，Yaosu技术成为“ L'Oreal 2024 Big Bang Beauty Technology Challenge”的冠军，以及美容安全分析系统，还与欧莱雅进行了相关的合作。 这正是由于该行业的积极发展，皮肤芯片是第一个在中国发布国家标准的模型。 2024年11月，全国标准“皮肤芯片的系技术要求”（GB/T 44831-2024）已由东南大学的GU中心集团起草，并正式发布。该标准主要设置了皮肤芯片术语的定义，例如外观，细胞资源，物质性能以及皮肤皮肤的生物学性能，制作和探索以微流体芯片作为载体的皮肤芯片产品。 争议5：创新？惊喜？国内公司在哪里竞争？ 一般而言，成本效益，本地化市场，AI+变更，大规模生产线和定位变化是家用器官/器官芯片公司的主要竞争。 在本地化方面，在许多因素下中国贸易战，关税战争和美国 - 纳克斯坦混乱的Uences，由类动物/器官芯片代表的创新公司可能是扎根于中国市场的全球领导者的下一个布局。其背后的逻辑是，新的类器官/器官芯片工具具有强大的客户需求和应用程序开发属性的方向，并且具有强大的本地化属性。大多数客户需要从0开始，学习新工具并根据他们的需求开发新的解决方案，因此销售后，本地服务团队非常重要。 在成本效益和大规模生产方面，许多公司采访了这一点，说与卵刺箱/器官芯片相比，国内产品的单价较低，并且在国际合作方面将更有效。同时，有许多世界自动生产线，达到了一定的标准和稳定的质量制造水平。 AI+创新和定位差异是他是防止“参与”的国内器官/器官企业的关键。例如，作为该公司在中国的第一家创新研究和开发公司作为其基本技术的平台，Xige Biotechnology使用该平台来促进管道的独立研究和开发，另一方面，它还利用该平台来促进独立的研究和管道开发。在器官平台上的合作并利用管道阶段的成功，以继续证明该平台的科学和可行性。 Yaosu Technology是基于平台的平台和公司技术，基于高通量器官芯片和三维细胞形态。将来，预计将通过其自己平台生成的高质量数据库来促进使用新的旧药物并发现新药。 Luohua Bio涵盖了一条流动的工业链，并为完整的产品，技术和服务提供器官/器官芯片链的量。 迄今为止，测试哺乳动物化学物质安全性的逐步争议仍在继续。更换化妆品行业的过程提供了明确的参考：从突破到基础研究，再到更换产品开发，从改编工业链到监管框架。真正的关键不是过渡时期设定的问题，而是可以以开放的方式使用新兴的替代技术，并促进从“替代工具”到“重建”系统的范式转移。 器官和器官芯片可以讲这样的故事吗？让我们拭目以待。回到Sohu看看更多
